Droits d’auteur, Open Access et data sharing

Droits d’auteur, Open Access

Les revues JLE font clairement savoir la politique qu’elles appliquent en matière de droits d’auteur et, si elles les conservent, leur position sur le transfert des droits d’auteur pour tous les types de contenus, y compris les fichiers audio ou vidéo, les protocoles et les séries de données.

Les articles sont publiés sous une licence exclusive ou une licence non exclusive lorsque JLE a convenu qu'une licence s’applique.

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L’auteur peut souhaiter publier son article dans un référentiel institutionnel ou thématique, ou sur un réseau de partage social scientifique. Ce qu’il peut faire, sans en obtenir l’autorisation, dépend de la licence qu’il a choisie et de la version de son article.

Partage des données d’essais cliniques

Le partage des ensembles de données complets sous-jacents aux résultats d’un article de recherche apporte de nombreux avantages. Il permet la réutilisation, réduit les déchets de recherche et favorise la collaboration. Une plus grande transparence augmente la confiance dans les résultats de la recherche en permettant aux résultats d’être vérifiés de manière indépendante. Ces avantages conduisent à une base de preuves plus fiable.

Les manuscrits soumis à des revues publiées par JLE qui rapportent des résultats d’essais cliniques doivent contenir la déclaration sur le partage des données décrite ci-dessous.

Selon les recommandations de l’ICMJE, les essais cliniques qui commencent à inclure des participants à partir du 1^er janvier 2019 doivent avoir un plan de partage des données décrit lors de l’enregistrement de l’essai. La politique de l’ICMJE sur l’enregistrement des essais est expliquée surwww.icmje.org/recommendations/browse/publishing-and-editorial-issues/clinical-trial-registration.html. Si le plan de partage des données a changé après l’enregistrement, cela doit être précisé dans la déclaration soumise et publiée avec l’article, ainsi que dans le registre des essais.

Les auteurs d’analyses secondaires utilisant des données partagées doivent dire que l’utilisation des données a été faite dans les conditions agréées (si elles existent) lors de leur réception. Ils doivent aussi citer la source des données en utilisant les identifiants uniques, permanents pour attribuer le crédit à ceux qui les ont générées et ont permis les recherches. Les auteurs d’analyses secondaires doivent bien expliquer les différences entre leurs analyses et celles faites initialement. De plus, ceux qui génèrent et ensuite partagent des données d’essais cliniques méritent un crédit substantiel pour leurs efforts. Ceux qui utilisent des données collectées par d’autres chercheurs devraient rechercher une collaboration avec ceux qui ont généré les données. Comme la collaboration n’est pas toujours possible, pratique voire désirée, les efforts de ceux qui ont généré les données doivent être reconnus.

Les détails de la politique de l’ICMJE en matière d’enregistrement des essais cliniques sont fournis dans une série d’éditoriaux (voir « Mises à jour et éditoriaux » [www.icmje.org/news-and-editorials/] et « Foire aux questions » [www.icmje.org/about-icmje/faqs/]).

JLE exige qu’une étude ait été enregistrée dans un registre public d’essais cliniques au plus tard au recrutement du premier patient pour que la publication d’un rapport sur la recherche soit envisageable.

L’essai clinique est défini comme étant un projet de recherche qui affecte à titre prospectif des personnes ou des groupes de personnes soumises à une intervention médicale, en parallèle ou non à des groupes comparatifs ou témoins, pour étudier la relation entre une intervention médicale et un résultat. Les interventions médicales correspondent à des moyens utilisés pour modifier un critère biomédical ou lié à la santé ; les exemples incluent les traitements médicamenteux, les procédures chirurgicales, les dispositifs médicaux, les thérapies comportementales, les programmes de formation, les interventions alimentaires, les stratégies d’amélioration de la qualité et les modifications du processus de soins. L’évaluation des résultats repose sur des critères biomédicaux ou liés à la santé mesurés chez les patients ou participants, y compris les paramètres pharmacocinétiques et les événements indésirables. L’ICMJE n’offre pas de définition en ce qui concerne la date de recrutement du premier participant, mais les bonnes pratiques veulent que l’enregistrement ait lieu avant l’obtention du consentement du premier participant.

Les objectifs de l’enregistrement des essais cliniques sont divers : cette pratique vise à empêcher la sélectivité en matière de publication et de communication des résultats de recherches, à éviter une duplication superflue des efforts de recherche, à permettre aux patients et au public d’obtenir des informations sur les études envisagées ou en cours auxquelles ils pourraient souhaiter participer et à fournir aux comités d’éthique dont l’approbation est sollicitée pour de nouvelles études une vue d’ensemble des travaux similaires et des données pertinentes aux recherches en question. Un enregistrement rétrospectif, par exemple au moment de la soumission du manuscrit, ne remplit aucun de ces objectifs. Ces buts s’appliquent également aux recherches qui font appel à d’autres types de méthodes, par exemple aux études observationnelles. C’est la raison pour laquelle l’ICMJE encourage l’enregistrement de protocoles non expérimentaux, mais ce n’est pas une obligation puisque l’exposition ou l’intervention n’est pas dictée par les chercheurs dans ce type de recherches par observation.

Les analyses secondaires des données d’un essai clinique princeps (original) ne doivent pas être enregistrées séparément mais utiliser en référence le numéro d’enregistrement de l’essai princeps.

Les revues publieront le numéro d’enregistrement de l’essai à la fin du résumé. Lorsque le numéro d’enregistrement est disponible, il est conseillé également aux auteurs d’indiquer ce numéro la première fois qu’ils utilisent un acronyme pour désigner l’essai clinique qu’ils présentent ou d’autres essais mentionnés dans le manuscrit.

Les rédacteurs en chef doivent vérifier si un défaut d’enregistrement convenable d’un essai clinique est susceptible d’avoir été volontaire ou d’avoir donné lieu à des rapports biaisés. Du fait de l’importance d’un enregistrement prospectif de l’essai, si une exception à cette politique est faite, les essais doivent être enregistrés et les auteurs doivent indiquer dans la publication lorsque l’enregistrement a été réalisé et pourquoi il a été retardé. Les rédacteurs publieront une déclaration indiquant pourquoi une exception a été autorisée. Ces exceptions devraient être rares : si des auteurs n’ont pas enregistré prospectivement un essai, ils risquent une non-recevabilité de la publication dans nos revues.

Comment accéder aux données disponibles sur demande :

Les demandeurs de données doivent procéder comme suit :

–  envoyez un e-mail à l’auteur correspondant de l’article pour demander les données pertinentes ;

–  si un mois s’écoule sans réponse des auteurs, envoyer un e-mail à la rédaction de la revue concernée ;

–  la revue évaluera la demande et, le cas échéant, encouragera les auteurs ou leur institution à partager les données, bien que le JLE ne soit pas en mesure d’obliger la publication des données ou de négocier des accords.