Règles éthiques - Liens d’intérêts, droits des humains et des animaux, consentement éclairé du patient

Liens d’intérêts - Déclaration des relations et activités financières et non-financières, et liens d’intérêts

La confiance du public envers le processus scientifique et la crédibilité des articles publiés dépend en partie de la transparence de la gestion des relations et activités d’un auteur, liées directement au travail lors de la planification, la réalisation, la rédaction, l’évaluation par des pairs, la révision éditoriale et la publication d’une étude scientifique.

Un lien d’intérêt se définit comme une situation dans laquelle le jugement professionnel concernant un intérêt principal (comme le bien-être de patients ou la validité d’une recherche) est susceptible d’être influencé par un intérêt secondaire (comme un gain financier). La perception de liens d’intérêts est tout aussi importante que les liens d’intérêts eux-mêmes.

Des individus peuvent ne pas être d’accord sur le fait de savoir si les relations et activités d’un auteur sont constitutives de liens d’intérêts. Bien que la présence de relations et activités n’indique pas toujours une influence problématique sur le contenu d’un article, les perceptions de liens peuvent nuire à la confiance en la science autant que de réels liens d’intérêts. Les lecteurs doivent êtes capables d’évaluer les relations et activités d’un auteur et d’estimer quelles en sont les conséquences sur le contenu de l’article. Ces principes justifient l’obligation de déclarations transparentes. Des déclarations complètes d’un auteur montrent son attachement à la transparence, et participent au maintien de la confiance dans les méthodes scientifiques.

Les relations financières [par exemple salaire, expertise-conseils, participations financières (actions ou options d’achat), honoraires, brevets, expertise judiciaire rémunérée] sont les liens d’intérêts les plus facilement identifiables, ceux qui sont le plus souvent jugés comme de potentiels liens d’intérêts, et ceux qui ont le plus de chances d’ébranler la crédibilité de la revue, des auteurs et de la science elle-même. D’autres intérêts peuvent aussi représenter ou être perçus comme des liens, comme des relations ou rivalités personnelles, la compétition universitaire et les convictions intellectuelles.

Les auteurs devraient éviter de signer avec des sponsors d’études, qu’ils soient ou non à but lucratif, des accords qui interfèrent avec l’accès des auteurs à toutes les données de l’étude ou avec la possibilité d’analyser et d’interpréter les données, et de préparer et publier des manuscrits de manière indépendante quand et où ils le choisissent. Les politiques qui imposent où les auteurs doivent publier leur travail violent ce principe de liberté académique. Les auteurs peuvent être tenus de fournir à la revue les accords les liant aux sponsors d’études.

L’omission délibérée de divulguer ces relations et activités sur les formulaires de la revue est une forme d’inconduite scientifique.

Parties prenantes

Toutes les parties prenantes aux processus d’évaluation par les pairs et de publication – non seulement les auteurs mais aussi les relecteurs, les rédacteurs et les membres du comité de rédaction des revues – doivent réfléchir et déclarer leurs relations et activités durant l’accomplissement de leurs rôles respectifs au cours du processus d’évaluation et de publication.

Auteurs

Lorsqu’ils soumettent un manuscrit, quel qu’en soit le type ou le format, les auteurs sont tenus de déclarer toute relations et activités qui pourraient influencer leur travail ou être perçues comme telles.

Relecteurs

Les rédacteurs en chef doivent demander aux relecteurs auxquels ils souhaitent confier l’évaluation d’un manuscrit si des relations et activités existent qui pourraient influer sur leur tâche. Ces pairs doivent dévoiler aux rédacteurs toutes relations et activités qui pourraient influencer leur avis sur le manuscrit et s’abstenir d’examiner des manuscrits spécifiques si leur impartialité risque d’être compromise. Ils ne doivent pas exploiter les connaissances tirées du manuscrit avant sa publication dans le but de servir leurs propres intérêts.

Rédacteurs en chef et comités de rédaction

Les rédacteurs en chef qui prennent les décisions finales quant à la publication des articles doivent se récuser de participer aux décisions éditoriales s’il existe des relations ou activités susceptibles d’affecter leur impartialité face aux manuscrits qui leur sont soumis. S’ils participent aux décisions éditoriales, les autres membres de la rédaction doivent fournir aux rédacteurs la description de leurs relations et activités (qui pourraient affecter leur jugement éditorial) et se récuser de toute décision pour laquelle existe un intérêt qui peut engendrer un lien potentiel. Les membres de la rédaction ne doivent pas utiliser à des fins personnelles les informations acquises dans le cadre de leur travail sur les manuscrits. Les rédacteurs ainsi que les autres membres de la rédaction doivent publier régulièrement leurs propres déclarations de liens d’intérêts conformément à la législation qui leur est applicable, et pour la France sur le site www.transparence.sante.gouv.fr.

Déclaration des liens d’intérêts

Les articles publiés comportent les déclarations de liens d’intérêts des auteurs dévoilant :

–  les relations et activités des auteurs ;

–  les sources de soutien de l’étude, y compris les noms des promoteurs, et des explications sur le rôle de ces sources, le cas échéant, dans la conception du plan de l’étude, la collecte, l’analyse et l’interprétation des données, la rédaction du rapport, et les restrictions concernant la soumission du rapport pour publication. Si la source de soutien n’a joué aucun rôle dans ces étapes ou n’a pas imposé de restrictions à la publication, les auteurs doivent le préciser ;

–  si les auteurs ont eu accès aux données de l’étude, en expliquant la nature et l’étendue de cet accès et en précisant s’ils continuent ou non de pouvoir consulter ces données.

En complément des exigences susmentionnées, les rédacteurs peuvent demander aux auteurs d’une étude financée par un organisme ayant un intérêt patrimonial ou financier dans le résultat de signer une déclaration, par exemple : « J’ai bénéficié d’un accès total à l’ensemble des données de cette étude et j’assume l’entière responsabilité de l’intégrité des données et de l’exactitude de l’analyse des données ».

Revues prédatrices ou Pseudo-revues

Un nombre croissant d’entités se présentent en tant que « revues médicales savantes », mais ne fonctionnent pas comme des « revues médicales savantes ». Ces revues (prédatrices ou pseudo-revues) acceptent et publient presque toutes les soumissions et demandent des frais de publication pour les articles, en informant souvent les auteurs après l’acceptation de leur manuscrit pour publication. Ils prétendent souvent procéder à une évaluation par les pairs, mais ne le font pas et ils peuvent utiliser délibérément des noms semblables à ceux de revues bien établies. Ils peuvent déclarer qu’ils sont membres de l’ICMJE sans l’être (voir www.icmje.org pour les membres actuels de l’ICMJE), et qu’ils suivent les recommandations des organisations tels que l’ICMJE, COPE et WAME sans les respecter. Les chercheurs doivent avoir connaissance de l’existence de telles entités et éviter de leur soumettre des recherches pour publication. Les auteurs ont la responsabilité d’évaluer l’intégrité, l’historique, les pratiques et la réputation des revues pour lesquelles ils soumettent des manuscrits. Des recommandations de divers organisations sont disponibles pour aider à identifier les caractéristiques des revues prestigieuses évaluées par des pairs (www.wame.org/identifying-predatory-or-pseudo-journalset www.wame.org/about/principlesof-transparency-and-best-practice). Demander de l’aide à des mentors scientifiques, des collègues chevronnés et/ou ayant de nombreuses années d’expérience de publications académiques peut aussi être utile.

Les auteurs devraient éviter de citer des articles publiés dans des revues prédatrices ou des pseudo-revues.

Politique d’éthique des études de recherche

Protection des participants aux études de recherche

JLE exige que chaque article de recherche soumis comprenne une déclaration selon laquelle l’étude a obtenu une approbation éthique (ou une déclaration selon laquelle elle n’était pas requise et pourquoi), y compris le nom du ou des comités d’éthique ou du ou des comités d’examen institutionnel.

Les auteurs doivent s’assurer que la conduite et la publication d’une recherche comprenant des données humaines sont en accord avec la Déclaration d’Helsinki révisée en 2013 (www.wma.net/fr/policies-post/declaration-dhelsinki-de-lamm-principes-ethiques-applicables-a-la-recherche-medicale-impliquant-des-etres-humains/).

Tous les auteurs doivent avoir l’autorisation de conduire une recherche auprès d’un comité de protection des personnes indépendant local, régional ou national (par exemple, comités d’éthique, conseil d’évaluation institutionnel). Si un doute persiste pour savoir si la recherche a été faite en respectant la Déclaration d’Helsinki, les auteurs doivent expliquer le rationnel de leur approche et démontrer que le comité d’évaluation local, régional ou national a explicitement approuvé les aspects discutables de l’étude. L’approbation par un conseil d’évaluation responsable n’empêche pas les rédacteurs d’avoir leur propre jugement pour évaluer si la conduite de la recherche était appropriée.

Dans le cas d’expérimentations menées sur des animaux, les auteurs doivent indiquer si les directives nationales et institutionnelles en matière de soins et d’utilisation des animaux de laboratoire ont été respectées.

Des recommandations additionnelles sur l’éthique en recherche animale sont disponibles dans un document de l’International Association of Veterinary Editors intitulé Consensus Author Guidelines on Animal Ethics and Welfare (http://www.veteditors.org/consensus-author-guidelines-on-animal-ethics-and-welfare-for-editors).

Évaluation des problèmes éthiques

L’évaluation éditoriale des questions éthiques va au-delà de la simple décision de savoir si les participants à une étude ont donné leur consentement éclairé. Les rédacteurs peuvent juger si la conception globale et la conduite de chaque travail sont moralement justifiables, même lorsqu’une étude a été approuvée par un comité d’éthique de la recherche ou un comité d’examen institutionnel.

Politique de consentement éclairé

Consentement du patient et confidentialité

La politique de JLE est basée sur les valeurs des éditeurs membres du SPEPS, la législation de l’Union européenne sur la protection des données, la loi française et les directives émises par le General Medical Council et le Committee on Publication Ethics (COPE).

Tout manuscrit contenant des données personnelles de patients doit être conforme au RPVA et garantir l’anonymisation, le consentement et la confidentialité du patient. JLE se réserve le droit de refuser de publier tout manuscrit qui ne respecte pas les exigences énoncées dans la présente politique.

Le droit à la vie privée des patients implique qu’ils aient donné leur consentement éclairé à toute information permettant de les identifier. Aucune information permettant d’identifier le patient (y compris les noms, initiales ou numéros d’hôpital) ne doit être publiée dans les descriptions écrites, les photographies ou la généalogie, à moins que l’information ne soit essentielle à des fins scientifiques et que le patient (ou ses parents ou son tuteur) n’ait donné son consentement éclairé par écrit pour la publication. Le consentement éclairé, dans ce cas, nécessite que le patient identifiable ait consulté le manuscrit à publier. Les auteurs doivent révéler à ces patients toute information permettant potentiellement de les identifier qui pourrait être disponible sur Internet ainsi que dans la version imprimée après publication.

Le consentement des patients doit être écrit et archivé par la revue et/ou les auteurs, conformément aux exigences des réglementations ou lois locales. Étant donné qu’une revue qui archive le consentement connaîtra l’identité des patients concernés, certaines peuvent décider que la confidentialité des patients est mieux protégée si les auteurs archivent le consentement et fournissent à la revue une déclaration écrite attestant qu’ils ont bien reçu et archivé le consentement écrit des patients.

Si elles ne sont pas essentielles, les informations permettant d’identifier les patients doivent être omises. En cas de doute quant à la possibilité de maintenir l’anonymat, le consentement éclairé doit être obtenu. Par exemple, le fait de masquer la région des yeux sur les photographies des patients ne protège pas suffisamment leur anonymat. Si des caractéristiques permettant d’identifier les patients sont modifiées pour protéger leur anonymat, les auteurs doivent donner l’assurance que ces modifications ne dénaturent pas la signification scientifique et les rédacteurs doivent le vérifier.

L’exigence du consentement éclairé est précisée dans les instructions aux auteurs des revues. Le cas échéant, le fait que le consentement éclairé a été obtenu doit être spécifié dans l’article publié.

Si le consentement ne peut être obtenu parce que le patient ne peut pas être retrouvé, alors la publication ne sera possible que si les informations peuvent être suffisamment anonymisées. L’anonymisation signifie que ni le patient ni personne d’autre n’a pu identifier le patient comme détaillé dans la norme sur l’anonymisation.

Patients décédés

Si le patient est décédé, JLE demande que le ou les auteurs demandent l’autorisation du plus proche parent par courtoisie et éthique médicale. Si les proches ne sont pas joignables, JLE mettra en balance la probabilité d’identification et la probabilité de causer une infraction s’il est identifié en prenant une décision sur la publication ou non sans le consentement d’un parent.

Enfant

Si le patient a moins de 18 ans, JLE demande aux parents ou tuteurs de donner leur consentement au nom du mineur. Lorsque l’enfant a une compréhension suffisante du processus de consentement et de ses implications, il doit également signer le formulaire de consentement. Pour les enfants plus jeunes, même si les parents y consentent, les auteurs doivent se demander si l’enfant pourrait regretter la publication de ses informations identifiables à l’avenir.

Cette décision ultime d’utiliser du matériel impliquant des enfants (et ceux qui ne peuvent légalement consentir pour eux-mêmes) appartiendra au rédacteur en chef du journal qui considérera la possibilité de dommages futurs à un individu suite à la publication de matériel le concernant en tant que mineur.

Les patients incapables au sens de la loi

Si le patient n’a pas la capacité mentale de prendre une décision concernant la publication, personne ne peut donner son consentement au nom du patient. Même si quelqu’un a ce pouvoir, au moyen, par exemple, d’une procuration en matière de santé et de bien-être, il doit être exercé dans l’intérêt supérieur du patient. Il peut être avantageux pour le patient que son cas soit décrit dans une publication, mais ce n’est généralement pas évident ou certain. Dans de tels cas, le rédacteur en chef exigera que toutes les informations personnelles soient anonymisées ou ne refusera de les publier.

Images de patients

La politique de JLE sur l’obtention du consentement pour la publication de photos ou de vidéos de patients est un sous-ensemble de sa politique générale sur la confidentialité des patients. S’il y a la moindre chance qu’un patient puisse être identifié à partir d’une photographie ou d’une autre image statique ou en mouvement, ou à partir de sa légende ou du texte qui l’accompagne, le consentement écrit du patient à la publication est nécessaire.

Les images ou les fichiers multimédias (par exemple, vidéo, audio) peuvent être utilisés sans consentement tant qu’ils sont anonymisés par la suppression de toute marque d’identification et ne sont pas accompagnés de texte qui pourrait révéler l’identité du patient à travers des détails cliniques ou personnels.